一文分享无菌车间灭菌及无菌操作

 对于卫生用品的制作，要在无菌的好环境下生产。无菌车间要有无菌室和缓冲室，无菌车间清洁度要达到10000级，室内温度要保持在20 ~ 24℃，湿度要保持在45 ~ 60%。超净台洁净度要达到100级。无菌车间要保持清洁，严禁堆放杂物，防止污染。无菌车间应定期使用适当的消毒液灭菌，使无菌室的清洁度符合要求。下面小编将介绍无菌车间灭菌及无菌操作。

　　无菌车间干热空气灭菌是高温干热空气灭菌，干燥状态下热空气的渗透力弱，微生物的耐热性强，需要长时间加热才能达到灭菌目的。为了确保灭菌效果，一般规定为135-145灭菌3-5h，160-170。该方法适用于高温玻璃和金属制品，不允许湿气渗透的脂类和高温粉末、药用辅料灭菌，不适用于橡胶、塑料等灭菌。

　  无菌车间热压灭菌是利用高压饱和水蒸气加热杀死微生物的方法，利用高压饱和蒸汽、过热水喷雾等使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性，杀死微生物。热压灭菌具有灭菌可靠、操作方便、控制和经济等优点，在注射剂生产中使用最广泛。

    热压灭菌法所需的温度和时间通常为116℃*40min、121℃*30min或126℃*15min，还可以使用其他高温和时间参数，但通过实验确认适当的灭菌温度和时间。常用设备有灭菌锅和热压灭菌柜。低温间歇灭菌使要灭菌的物品在60-80加热1h，杀死微生物繁殖体，在室温下放置24H，使让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置、反复多次。该方法适用于耐高温、热感物质、制剂的灭菌。

　  无菌车间过滤器灭菌法要有较高的过滤效率，能有效去除材料中中的微生物，滤材与滤液中的成分互不交换，过滤器容易清洗，操作方便。为了有效地去除微生物，过滤孔直径应小于孢子大小，除菌过滤器采用孔径均匀分布的微孔过滤器作为过滤材料，微孔过滤器分为亲水性和疏水性两种，根据过滤物品的性质和过滤目的的选择，生产中一般不超过0.22m。

    无菌车间使用无菌工作室、层流清洁工作台、无菌车间、少量无菌制剂的制备，一般使用层流清洁工作台进行无菌工作，该设备具有良好的无菌环境，使用方便，效果可靠。无菌分装及无菌冻干是常见的无菌生产工艺，在生产过程中采用过滤除菌法。